新版的医疗器械或食品办理美国FDA注册程序
作者：cheryl:136-9190-8397 日期：2019-09-30 浏览：
新版的医疗器械或食品办理美国FDA注册程序。公司自己生产的器械或者食品出口到美国，需办理美国FDA注册，美国FDA注册相对于大部分企业来说较为陌生，美国FDA注册是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一，FDA注册确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全，因此进口的企业需申请FDA注册，方能在美国当地进行销售。
企业出口到美国常见外贸疑惑
我公司是生产器械的生产企业，最近有一批器械出口到美国，美国的客人对我司业务员发来邮件说，要求我们出口的器械货物要附带美国的FDA注册证书，这样才不会影响清关销售。对于器械的FDA注册证书，我司要到哪里申请这份证书给美国客人，需要到美国办理吗，要多长时间，需要检测我们的器械货物吗，能赶上我们一周后的开船时间吗？
企业出口到美国常见外贸疑惑解答
出口到美国的器械或者食品，供应商企业都要去申请国的FDA注册证书，保证进口的产品安全，才能正常在美国进行销售，以免出口美国产品因为FDA认证问题而被卡在海关，甚至货物被销毁，造成巨额损失。企业可以公司的名义去申请FDA，申请的时间为7个工作日左右，需尽快安排申请，以免货物被卡。
以下是美国FDA注册的样本，仅供参考！如需办理 ，请咨询管理员Cheryl！
企业申请FDA认证有哪几种认证方式
FDA认证通常分为传统的FDA注册、FDA检测与FDA评估
FDA注册含义：为了确保厂商产品出口美国符合当地的FDA要求，要求企业做的自我宣告担保流程，实际上FDA注册大部分都没经过第三方检测，而是企业自己担保。
FDA检测：FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测，医疗产品的生物兼容测试，临床安全测试等。
FDA评估：以化妆品为例，主要是评估外包装和成分说明。
企业申请FDA认证的必要性
“自动扣留”是美国食品药物管理局(FDA)对进口食品实施管理的一项主要措施,简而言之,就是被FDA宣布为“自动扣留"的货物,运抵美国口岸时,必须经美国实验室检验合格后,方允许放行进入美国境内销售。
由于FDA人员少,面对进口的食品、药品、化妆品等产品规格多、数量大的局面,不可能进行逐批检验,而只能是抽查,一般抽查的比率为3-5%,抽查的样品合格,该批产品即可放行;如果抽查的样品不合格,该批产品将予以“扣留’,处理。如果检查中所发现的问题属一般问题(如商标不合格等),可允许进口商在当地处理后,经再次检查合格后予以放行;如果检查中所发现的问题与卫生品质有关,则不允许放行,或则当地销毁,或则由进口商运回出口国(地区),并不得转运至他国 (地区)。除抽查外还有一种措施,即对于存在潜在问题的进口产品,入关时必须进行逐批检验,而不是抽查,此即为“自动扣留’措施,FDA宣布对某项产品采取
哪些产品需要申请FDA认证
1. 食品工厂类FDA
2. 辐射激光类FDA
3. 医疗器械类FDA
4. 化妆品日用品FDA
5. OTC、药品类FDA
6. 食品级材料FDA检测
